Dedicatoria

A mi padre, que desde el cielo guía mi camino con la fuerza de su ejemplo, la virtud de su legado y el honor de su apellido.
Honro, con gratitud eterna, su memoria y su nombre, porque siempre me enseñó el valor de la verdad y la dignidad del sacrificio.

A mi madre, a mi pareja, a mis hermanos y a toda mi familia por su apoyo constante en este deber con la verdad que reclama firmeza y devuelve esperanza eterna.

- Ruth Pérez Sánchez
Aletheia · Verum · Regnans -

Barcelona, a 17 de octubre de 2025

1. Marco legal y alcance del Artículo 9

El Artículo 9 del Real Decreto 903/2025 regula la dispensación y el seguimiento farmacoterapéutico de las fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis. El apartado 9.3 habilita que, cuando concurra dependencia, vulnerabilidad, riesgo o lejanía, las comunidades autónomas establezcan medidas de dispensación no presencial conforme al art. 3.8 de la Ley 1/2015.

 

     BOE Català: ¡Reial Decret 903/ 2025: BOE A-2025-20077

     BOE – Real Decreto 903/2025: BOE-A-2025-20077

                   

     Ley 1/2015 (art. 3.8) – Dispensación domiciliaria: Texto consolidado de la Ley 1/2015

2. Motivación regulatoria y Memoria de Impacto Normativo

La Memoria de Análisis de Impacto Normativo (AIN) del Ministerio de Sanidad reconoce que el programa de cannabis medicinal debe asegurar igualdad de acceso y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, impacto positivo en no discriminación y protección de la salud pública. Este eje legitima la dispensación no presencial como mecanismo de equidad real.

• AEMPS – Memoria AIN (Ministerio de Sanidad): Memoria del Proyecto de RD (AEMPS)

3. Aportaciones periciales y procedimiento TRIS (UE 2015/1535)

Durante el procedimiento TRIS (Notificación 2025/0032/ES) se presentaron aportaciones técnicas proponiendo la inclusión expresa de la dispensación no presencial para pacientes con discapacidad y dependencia funcional, alineadas con el art. 3.8 de la Ley 1/2015, y fundamentadas en principios bioéticos de justicia y no maleficencia. Estas contribuciones fueron recogidas en el Artículo 9.3 del texto final.

• TRIS – Comisión Europea (Notificación 2025/0032/ES): Notificación 2025/0032/ES

4. Diseño técnico-operativo de la dispensación no presencial

La implementación exige un circuito robusto: prescripción por especialista hospitalario; elaboración en Servicio de Farmacia Hospitalaria conforme al Formulario Nacional y monografías AEMPS; y dispensación con seguimiento farmacoterapéutico, incluyendo entrega domiciliaria en supuestos tasados. Este modelo garantiza trazabilidad, calidad y farmacovigilancia activa.

 

• AEMPS – Estupefacientes y psicótropos (cannabis medicinal):

Portal AEMPS – Cannabis medicinal

Real Decreto Cannabis Medicinal el Consejo de Ministros a Aprobado que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis Medicinal.

Referencia y consolida el acceso al cannabis medicinal en España.

 

Hito Histórico y un Acto Jurídico Determinante

La aprobación del Real Decreto el 6 de octubre de 2025 es un momento clave en la historia de la regulación del cannabis en España. Este Real Decreto crea el marco legal para el acceso al cannabis medicinal, asegurando que su producción y distribución cumplan con estándares técnicos y científicos exigentes.

En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios.

Asimismo, las posibles limitaciones de derechos dan cumplimiento a lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, y por el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Deberá documentarse en la historia clínica la justificación del tratamiento con fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, en relación  con otros tratamientos que haya recibido el paciente.

Deberá, igualmente, informarse al paciente sobre la evidencia clínica disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos.

Todo ello de conformidad con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

4. El médico prescriptor deberá evaluar periódicamente la utilidad terapéutica y la seguridad de la fórmula magistral tipificada prescrita y considerar el cese del tratamiento si no se obtiene un beneficio clínico suficiente o si la relación beneficio- riesgo es desfavorable.

Artículo 8.

Elaboración de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por servicios de farmacia hospitalaria.

La elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas se limitará a los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional y en las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas reglamentariamente.

Aquellos preparados estandarizados que se consideren psicótropos, por su contenido en THC, así como las fórmulas magistrales que se elaboren con ellos, se regirán por su normativa específica.

Artículo 9.

Condiciones de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico.

La dispensación se realizará por los servicios de farmacia hospitalaria, que prestarán atención farmacéutica y, en colaboración con el equipo médico, realizarán el seguimiento integral del paciente.

Periódicamente se evaluará la necesidad de continuar con el tratamiento, en función del beneficio clínico obtenido y de la aparición de reacciones adversas, conforme al párrafo 4 del artículo 7.

Cuando la situación clínica de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente a los centros el párrafo 1 del presente artículo, los órganos o autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán establecer las medidas de dispensación no presencial previstas en el párrafo 8 del artículo 3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Artículo 10.

Farmacovigilancia.

Los profesionales sanitarios están obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas a las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente a su ámbito asistencial, siendo opcional esta notificación para los usuarios.

Disposición adicional primera.

Creación del registro de preparados estandarizados de
cannabis.

En aplicación de los previsto en el artículo 6, se crea el registro de preparados estandarizados de cannabis para la elaboración de fórmulas magistrales tipificadas por la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios.

Disposición adicional segunda.

Efectos de la publicación de las monografías de fórmulas
magistrales tipificadas de cannabis.

En el plazo máximo de 3 meses tras la entrada en vigor del presente real decreto, se publicarán las monografías de fórmulas magistrales tipificadas a las que habrán de ajustarse dichas
fórmulas.

Disposición adicional tercera.

Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas
de preparados estandarizados de cannabis por oficinas de farmacia.

La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por oficinas de farmacia podrá ser objeto de regulación específica, sin perjuicio de su participación excepcional como elaboradores por terceros para servicios de farmacia hospitalaria, al amparo de lo dispuesto en el artículo 66 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Disposición final primera.

Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16a de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos
farmacéuticos.

Disposición final segunda. Desarrollo normativo.

Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto, en particular, para dictar las disposiciones de desarrollo del Registro de preparados estandarizados de cannabis a que se refiere el artículo 6, así como para actualizar su anexo conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos, de acuerdo con las orientaciones y directrices de la Unión Europea.

Disposición final tercera.

Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de la publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.

ANEXO

Información a remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el registro de los preparados estandarizados de cannabis

Los datos y la documentación que han de acompañar a toda solicitud de registro con arreglo al artículo 6 deberán presentarse según los requisitos que se exponen en el presente anexo.

Al constituir el expediente de solicitud de registro, los solicitantes deberán tener en cuenta, así mismo, los capítulos generales y monografías de la Farmacopea Europea que les sean de aplicación, así como las directrices específicas aplicables a sustancias y preparados vegetales publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos.

A efectos del presente anexo, el término “extracto” se considerará equivalente al término “herbal drug extracts”, tal y como aparece definido en la Farmacopea Europea.

Módulo 1: Información administrativa

1.1 El Formulario de registro incluirá:

- Identificación del preparado estandarizado de cannabis mediante su nombre, el nombre de la sustancia vegetal (de acuerdo a Farmacopea Europea) y la definición del/los extracto(s) (incluido el estado físico y el/los disolvente(s) de extracción;  altratarse de extractos estandarizados, debe indicarse el contenido de THC y/o CBD y los excipientes, si los hubiera; así mismo, debe indicarse la cantidad equivalente de preparado vegetal genuino, como un rango, si corresponde).

- El nombre y la dirección del solicitante, el nombre y la dirección de los proveedores de la sustancia vegetal, así como el nombre y la dirección de los fabricantes y los lugares donde se realizan las distintas fases de fabricación del/los extracto(s) estandarizado(s) y del preparado estandarizado de cannabis y su control.

1.2 La solicitud irá acompañada de la Autorización de Fabricación e Importación del/los fabricante(s) del preparado estandarizado de cannabis.

Se adjuntará, así mismo, el último certificado de Normas de Correcta Fabricación (NCF) u otra prueba de cumplimiento con las
NCF (número de referencia en la base de datos EudraGDMP)

1.3 Deberá facilitarse el texto del etiquetado propuesto para el acondicionamiento primario
del envase que se suministre a los servicios de farmacia hospitalaria.

El etiquetado de dicho envase deberá contener, al menos, la siguiente informació - Nombre del preparado estandarizado de cannabis, así como el nombre de la sustancia vegetal (de acuerdo a Farmacopea Europea) y la definición del/los extracto(s) (incluido
el estado físico y el/los disolventes de extracción;  al tratarse de extractos estandarizados, deberá indicarse el contenido de THC y/o CBD y los excipientes, si los hubiera; así mismo, deberá indicarse la cantidad equivalente del preparado vegetal genuino, como un rango, si corresponde).

- Para aquellos excipientes que tengan acción o efecto conocidos y que sean de declaración obligatoria, acorde a lo establecido en la directriz de la Comisión Europea de aplicación, se indicará la cantidad presente en el preparado estandarizado de cannabis.

- Fecha de caducidad

- Condiciones de conservación

Módulo 2: Información química y farmacéutica

2.1 Extracto estandarizado de cannabis

2.1.1. Información general:

- Sustancia vegetal:

Deberá cumplir con lo establecido en la monografía de Farmacopea Europea de Cannabis flos (3028).

Se deberá indicar el quimiotipo.

- Extracto:

Respecto a la nomenclatura del extracto, se incluirá la denominación científica binomial de la planta (Cannabis sativa L.), así como su quimiotipo, las partes de la planta utilizadas, la definición del extracto, la proporción entre la sustancia vegetal y el extracto, el/los disolvente(s) para extracción.

Se indicará la forma física.

Se indicará el contenido en componentes con actividad terapéutica conocida (THC y CBD) y otro(s) componente(s). Cuando sea de aplicación, se indicarán los excipientes utilizados.

2.1.2. Fabricación:

2.1.2.1 Fabricantes:

- Sustancia vegetal:

Se indicará el nombre, la dirección y la responsabilidad de cada proveedor, incluidos contratistas y cada lugar o instalación propuestos para la producción/recogida y control de la sustancia vegetal.

Debe confirmarse que la sustancia vegetal cumple con las buenas prácticas de agricultura y recolección para
materiales de partida de origen vegetal.

- Extracto:

Se indicará el nombre, la dirección y la responsabilidad de cada fabricante, incluidos contratistas, y cada lugar de fabricación o instalación propuestos para la fabricación y ensayo del extracto.

2.1.2.2 Descripción del proceso de fabricación y controles en proceso:

- Sustancia vegetal:

Para cada uno de los productores se proporcionará información para describir adecuadamente la producción y recolección de las plantas, incluyendo su origen geográfico y sus condiciones de cultivo, tratamientos previos y posteriores a la cosecha, condiciones de secado y almacenamiento, así como el tamaño de lote.

- Extracto:

Se presentará una descripción detallada de cada etapa del proceso de abricación, incluyendo un diagrama de flujo.

Se indicará cómo se realiza la estandarización del extracto al contenido en THC/CBD declarado y, si para la estandarización del mismo, se utilizan excipientes se indicará la cantidad que puede ser añadida. Se indicará el tamaño de lote.

2.1.2.3 Control de los materiales de partida:

- Sustancia vegetal: No aplica.

- Extracto:

Se presentará una relación de todos los materiales utilizados en la fabricación del extracto (sustancia vegetal, disolventes y reactivos, así como excipientes, si se utilizan), identificando la etapa del proceso en que se utiliza cada uno de ellos.

Se proporcionará, así mismo, información sobre la calidad y el control de dichos materiales, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en las monografías de la Farmacopea Europea que les sean de aplicación.

2.1.2.4 Control de pasos críticos e intermedios

- Sustancia vegetal: No aplica.

- Extracto:

Se presentará información de los pasos críticos.

Se proporcionar información sobre la calidad y el control de los intermedios del proceso, si los hubiera.

2.1.2.5 Validación y/o evaluación del proceso de fabricación.

- Sustancia vegetal: No aplica.

- Extracto: Se presentarán datos de validación del procedimiento de fabricación.

2.1.2.6 Desarrollo del proceso de fabricación.

Se presentará un breve resumen del mismo.

2.1.3. Caracterización:

2.1.3.1 Elucidación estructural y otras características:

- Sustancia vegetal:

se presentará información sobre la caracterización botánica, macroscópica, microscópica y fitoquímica.

- Extracto: se presentará información sobre la caracterización fitoquímica y fisicoquímica.

2.1.3.2 Impurezas:

- Sustancia vegetal:

los potenciales contaminantes/impurezas que se originen en el
cultivo de la sustancia vegetal y en los tratamientos posteriores a la cosecha (los residuos de pesticidas y fumigantes, los metales tóxicos, aflatoxinas, etc) deberán ser indicados y su origen descrito.

- Extracto: los potenciales contaminantes/impurezas del extracto deberán ser indicados y su origen descrito.

2.1.4. Control de la sustancia activa:

2.1.4.1 Especificaciones.

- Sustancia vegetal:

Se presentará información detallada de las especificaciones utilizadas para el control de la sustancia vegetal, debiendo cumplir con lo establecido en la monografía de Farmacopea Europea de Cannabis flos (3028), así como con la monografía general de aplicación (Herbal drugs, 1433).

- Extracto:

Se presentará información detallada sobre las especificaciones utilizadas mpara el control del extracto. Dichas especificaciones se establecerán siguiendo lo establecido en las directrices europeas de aplicación o en la monografía específica de
Farmacopea Europea, si la hubiera.

2.1.4.2 Procedimientos analíticos.

Los procedimientos analíticos utilizados para el control, tanto de la sustancia vegetal como del extracto, deberán describirse de manera suficientemente detallada para que puedan reproducirse en los ensayos realizados a petición de la autoridad competente. 

 

En el caso de los procedimientos de ensayo incluidos en la Farmacopea Europea, esta descripción podrá sustituirse por la referencia correspondiente a la(s) monografía(s) y capítulo(s) general(es).

2.1.4.3 Validación de los procedimientos analíticos.

Se proporcionarán los resultados de
validación de los procedimientos analíticos utilizados para el control de la sustancia vegetal y del extracto, cuando proceda.

2.1.4.4 Análisis de lotes:

Tanto de la sustancia vegetal como del extracto se presentarán
resultados de análisis de lotes representativos.

2.1.4.5 Justificación de las especificaciones.

Se justificarán las especificaciones de la sustancia vegetal, cuando sea pertinente y las del extracto.

2.1.5 Estándares o materiales de referencia:

Se identificarán y describirán detalladamentelos estándares y materiales de referencia utilizados en el control tanto de la sust ancia vegetal como del extracto. Cuando estén disponibles, se utilizarán los estándares de referencia de la Farmacopea Europea.

2.1.6 Envase y sistema de cierre:

Tanto para la sustancia vegetal, como para el extracto se presentará la descripción del envase y el sistema de cierre y sus especificaciones.

Deben cumplir con la legislación europea sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos o con los capítulos generales de la Farmacopea Europea que les sean de aplicación.

2.1.7 Estabilidad:

Se presentará información de los estudios de estabilidad realizados y las conclusiones de los mismos (periodo de reensayo o plazo de validez y condiciones de conservación). En ausencia de dichos estudios y, por tanto, cuando no se hubiera establecido periodo de reensayo o plazo de validez para la sustancia vegetal y/o el extracto estos deberán cumplir con las especificaciones inmediatamente antes de su uso.

2.2 Preparado estandarizado de cannabis

Si el preparado estandarizado de cannabis contiene más de un extracto estandarizado, se presentará la información anterior para cada uno de ellos.

Cuando el proceso de fabricación del preparado estandarizado de cannabis incluya la mezcla de distintos extractos estandarizados y/o sus diluciones, deberá presentarse, así mismo, la siguiente información:

2.2.1 Descripción y composición de la mezcla de extractos estandarizados y/o sus diluciones.

2.2.2 Fabricación de la mezcla de extractos estandarizados y/o sus diluciones:

- Fabricantes que intervienen en el proceso.

- Fórmula del lote: Se proporcionará la fórmula detallada del lote del tamaño propuesto.

- Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso.

2.2.3 Control de los excipientes:

Se debe proporcionar información sobre la calidad y el control de los mismos, en caso necesario.

2.2.4 Control de la mezcla de extractos estandarizados y/o sus diluciones:

2.2.4.1 Especificaciones:

Se presentará información detallada de las especificaciones

utilizadas para su control.

2.2.4.2 Procedimientos analíticos:

Los procedimientos analíticos utilizados para el control deberán describirse de manera suficientemente detallada para que puedan reproducirse en los ensayos realizados a petición de la autoridad competente.

En el caso de los procedimientos de ensayo incluidos en la Farmacopea Europea, esta descripción podrá sustituirse por la referencia correspondiente a la(s) monografía(s) y capítulo(s)

general(es).

2.2.4.3 Validación de los procedimientos analíticos:

Se proporcionarán los resultados de validación de los procedimientos analíticos utilizados para su control.

2.2.4.5. Justificación de las especificaciones:

Se justificarán las especificaciones propuestas.

2.2.5 Estándares o materiales de referencia:

Se identificarán y describirán detalladamentelos estándares y materiales de referencia utilizados en su control, en caso de no ser coincidentes con los utilizados para el control del extracto.

2.2.6 Material de acondicionamiento:

Se presentará la descripción del envase y el sistema

de cierre y sus especificaciones.

Deberán cumplir con la legislación europea sobremateriales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos o con loscapítulos generales de la Farmacopea Europea que les sean de aplicación.

2.2.7 Estabilidad:

Se debe incluir información sobre los estudios realizados y las

conclusiones de los mismos (plazo de validez y condiciones de conservación).

la descripción del envase y el sistema de cierre y sus especificaciones.

Deben cumplir con la legislación europea sobre materiales y objetos plásticos destinados a entraren contacto con alimentos o con los capítulos generales de la Farmacopea Europea que lessean de aplicación.

2.1.7 Estabilidad:

Se presentará información de los estudios de estabilidad realizados y las conclusiones de los mismos (periodo de reensayo o plazo de validez y condiciones de
conservación).

En ausencia de dichos estudios y, por tanto, cuando no se hubiera establecido periodo de reensayo o plazo de validez para la sustancia vegetal y/o el extracto estos deberán cumplir con las especificaciones inmediatamente antes de su uso.